Исследования лекарств на детях в РФ не закреплены законом
Законодательная база РФ в области клинических исследований лечебных препаратов, в частности, на детях, не доработана. Такое воззренье выразили чиновники и лекари в ходе заседания коллегии Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор). "Необоснованное внимание органов прокуратуры, неимение в законодательстве
четких формулировок о возможности проведения клинических исследований
иммунобиологических препаратов на детях ставит под удар лекарей и
исследователей", – сказал начальник отдела госконтроля доклинических и
клинических исследований лечебных средств ведомства Сергей Филюнин на
заседании, состоявшемся накануне.
Он напомнил, что зимой-весной текущего года в Волгоградской области разразился
скандал, связанный с клиническими исследованиями бельгийской вакцины "Приорикс-Тетра"
на детях.
После обращения родителей малюсенькой девочки, состояние здоровья которой
ухудшилось после вакцинации, областная прокуратура предъявила порицание трем
лекарям больницы на станции "Волгоград-1" ОАО РЖД, которые проводили
исследование, по пункту в доли 2 статьи 238 УК РФ (исполненье работ или
оказание услуг, не отвечающих требованиям безопасности жизни и здоровья детей в
возрасте до шести лет).
"По нашим данным, прокуратура по результатам судов сняла порицанья с лекарей за
неимением состава преступления", – сказал Филюнин.
Он отметил, что удовлетворен этим решением и напомнил, что исследование лекарств
непосредственно на детях обусловлено тем, что только так можно обеспечить их
безопасность и эффективность при широкой практике использования. Исследования на
взрослых не дадут беспристрастных результатов.
"Нужно внедрять в жизнь административный регламент, чтобы сделать доступной и
понятной для всех соучастников систему организации и проведения клинических
исследований в стране", – сказал чиновник.
По словам начальника Московского НИИ педиатрии и ребяческой хирургии Александра
Царегородцева, обязаны быть особые условия проведения клинических исследований
препаратов, предназначенных для детей.
"Целесообразно включить в педиатрические клинические исследования изучение
фармаокинетики и фармакодинамики лекарств. У детей свои необыкновенности метаболизма,
которые меняются с возрастом, и только такие данные позволят конкретизировать
дозы препаратов для различных возрастов", – сказал он.
Директор ГНЦ социальной и судебной психиатрии имени Сербского Татьяна Дмитриева,
в целом расценивая клинические испытания в стране, отметила, что считает
неоднозначной ситуацию, когда в руках одного ведомства – Росздравнадзора -
сосредоточены и разрешительные функции (на проведение исследований), и этические
вопросы (испытывать ли на людях), и контроль за соблюдением всех требований.
"По сути дела, это монопольное отношение к клиническим испытаниям", – сказала
Дмитриева, предложив разрешить общественным организациям принимать участие в
контроле.
По ее словам, оборот базара клинических испытаний в России сочиняет 150
миллионов долларов.
По данным Росздравнадзора, всего в клинических исследованиях с 2004 по 2007 год
приняло участие 152 тысячи 998 человек, в том числе около 7 тысяч детей и
подростков. Иностранные препараты проверили на себе 117 тысяч россиян.
Область применения клинических исследований в РФ охватывает, прежде всего,
онкологию (17%), психиатрию (13%), кардиологию (12%).
В планах Росздравнадзора к началу 2008 года внести предложения об изменениях в
нормативных документах по проведению исследований на детях, в том числе вакцин,
извещает РИА Новинки.Источник: MIGnews.com