Минздравсоцразвития РФ приступило к разработке законопроекта, регулирующего на территории страны обращение лекарств для лечения редких заболеваний (орфанных), извещает “Российская газета”.
Орфанными величаются препараты, применяемые при редко встречающихся хворях, которыми страдает по американской классификации один из полутора тысяч человек и менее, по европейской – один из двух тысяч человек и менее. То есть в их число входят большинство онкогематологических заболеваний и практически все генетические нарушения. Из-за условно маленького числа больных разработка, испытания и производство орфанных лекарств не приносят существенной прибыли, поэтому в большинстве развитых стран получают государственную поддержку.
// Ранее по теме:
13.04.2010 Стремительным домкратом
15.01.2010 Лекарства для министерства
24.09.2009 Сиротская доля
В России юридический статус таких препаратов пока не определен, желая в заключительное время вопрос о них поднимался часто, во многом благодаря разработке и принятию нового закона “Об обращении лечебных средств”. О необходимости включения в него пунктов о редких препаратах заявляли Общественная палата, Формулярный комитет РАМН, а также десятки общественных организаций и фондов и тысячи граждан, подписавшихся под открытым письмом президенту РФ на подходящую тему. Однако закон был принят без искомых поправок.
В истинное время Минздравсоцразвития РФ работает над законопроектом “Основы законодательства РФ об охране здоровья граждан”. В нем будут сформулированы и законодательно закреплены такие понятия, как “редкие (орфанные) болезни”, “орфанные лекарства” и “паллиативная помощь”. Кроме того, планируется объединить таких больных в регистры и разработать поправки об обращении орфанных лекарств к вышеупомянутому закону “Об обращении лечебных средств”.
Результаты этой законотворческой работы обязаны появиться к сентябрю 2010 года.
Сейчас в РФ, по различным оценкам, в орфанных препаратах нуждаются от 1,5 до 5 миллионов человек. При этом обеспечены необходимыми лекарствами лишь 50 тысяч льготников, которые страдают заболеваниями, входящими в госпрограмму “7 нозологий”.