Формулярный комитет РАМН просит Дмитрия Медведева отложить утверждение закона “Об обращении целебных средств” до внесения в документ изменений, оговаривающих условия оборота редких лекарств и биотехнологических препаратов. Подходящее обращение за подписью заместителя председателя Формулярного комитета Павла Воробьева поступило в редакцию МедНовостей.
Как отмечается в обращении, одним из основных изъянов нового закона является неименье в нем положений о редко применяемых (орфанных) целебных средствах. В США в истиннее время зарегистрировано около 500 таких препаратов, в России же – около 50, причем только 17 из них доступны больным.
Формулярный комитет РАМН разработал и передал в Минэкономразвития проект целевой программы по редким медицинским технологиями, предусматривающий развитие в России производства редких лекарств. Однако неименье в новом законе о лекарствах положений о редких препаратах быстрее всего приведет к тому, что работа над этим проектом будет безрезультатной, говорится в обращении.
Вторым главным изъяном закона о лекарствах, по воззренью Формулярного комитета, является неименье в нем новеллы о биотехнологических препаратах. В связи с особыми условиями производства на эти лекарства не распространяются патентные ограничения, поэтому их разработка могла бы стать перспективным направлением развития отечественной фармпромышленности. Неименье в новом законе особых условий регулирования биотехнологических препаратов эту возможность исключает.
Помимо этого Формулярный комитет РАМН считает недопустимым неименье в новом законе определения понятия конфликта интересов знатоков, отвечающих за решения в сфере обращения лекарств, неименье положений о регулировании отпуска рецептурных препаратов, а также отсутствие упоминания о государственных гарантий доступности лекарств населению.
Проект закона “Об обращении целебных средств” был одобрен Государственной Думой 24 марта. В истиннее время документ поступил на подпись к президенту РФ. Несколько десятков благотворительных и организаций и фондов организовали сбор подписей в интернете под обращением к президенту с просьбой не утверждать закон в его теперешнем виде (до внесения в документ положений о редких лекарствах). На данный момент под обращением подписались более 23 тысяч человек.
В свою очередь, Министерство здравоохранения и социального развития заявляет о том, что признает важность проблемы редких лекарств, однако не видит необходимости вносить какие-либо изменения в утвержденный Госдумой законопроект.
В своей записи в официальном блоге Минздрава директор департамента медицинской поддержки детям и родовспоможения Валентина Широкова объясняет, что законодательное закрепление льготных условий обращения и регистрации за орфанными лекарствами в РФ вероятно только после появления в перечня таких препаратов, а также регистров пациентов, страдающих редкими заболеваниями. Широкова отмечает, что на нынешний день Минздрав не располагает такими данными, и ждет поддержки и содействия в этом направлении от общественных организаций.