Государственная Дума приняла в первом чтении проект закона об обращении целебных средств, разработанный Министерством здравоохранения и социального развития, извещает ИТАР-ТАСС. По словам главы министерства Татьяны Голиковой, представлявшей законопроект депутатам, документ предусматривает “создание абсолютной иной структуры, детализирующей каждый этап и последовательность обращения медикаментов”.
В соответствии с новым законом, в России устанавливается детально прописанная процедура регистрации новых целебных средств, устанавливается максимальный срок регистрации – не более 210 дней. Минздрав также планирует существенно сократить полномочия Росздравнадзора, передав функции регистрации лекарств “полномочному ведомству” – какому именно, в законопроекте не уточняется.
Законопроект также вводит процедуру регистрации производителем предельных цен на жизненно необходимые и наиглавнейшие лечебные средства (ЖНВЛС). В истиннее время перечень ЖНВЛС, подготовленный Минздравом в конце прошлого года, включает более 500 действующих веществ, которые входят в состав предположительно 5,5 тысяч целебных средств. Розничные цены на эти препараты в регионах РФ будут устанавливаться исходя из предельной отпускной цены производителя в соответствии с методикой расчета торгашеских надбавок, разработанной Минздравсоцразвития.
Законопроектом также предусмотрена возможность выдачи разрешений на торговлю целебными средствами в фельдшерско-акушерских пунктах в сельской местности, где нет или не хватает аптек.
Одновременно с новым законом о лекарствах депутаты поддержали в первом чтении сопутствующий законопроект, дополняющий Налоговый кодекс РФ новой статьей, которая устанавливает размеры госпошлины за регистрацию целебных препаратов. Так, максимальная пошлина за государственную регистрацию лекарства составит 670 тысяч рублей, за подтверждение госрегистрации – 200 тысяч рублей, за внесение изменений в инструкцию по применению препарата – 200 тысяч рублей, за внесение корректировок в технологический процесс производства лекарства – 300 тысяч рублей, за внесение изменений в состав препарата – 500 тысяч рублей.
// Комментарии: Лекарства для министерства
С критикой ряда положений нового законопроекта выступил ранее Всероссийский союз пациентов, российское Сообщество профессионалов неоспоримой медицины, Сообщество фармакоэкономических исследований, Ассоциация организаций по клиническим исследованиям и иные организации. Большинство критических замечаний было оставлено Минздравом без ответа. Как отмечается в одной из записей Татьяны Голиковой в официальном блоге Минздравсоцразвития, “большая часть обсуждений законопроекта в публичном пространстве, в том числе в интернете, не имеет ничего общего с реальностью”.