По воззренью Американской психиатрической ассоциации (APA), Управлению по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA) следует признать аппарат для электросудорожной терапии (ЭСТ) устройством класса безопасности II, куда входят приборы, эксплуатация которых связана с низким риском для здоровья. Об этом говорится в докладе ассоциации, изданном 24 декабря, извещает MedPage Today.
В истинное время FDA не исполняет надзор за безопасностью аппаратов для ЭСТ из-за “лазейки” в законах. Агентство начало требовать проведения испытаний безопасности медицинской техники до их выхода на рынок в 1976 году. Однако эти требования начали применяться к устройствам, появившимся до их введения, лишь в недавнее время.
Электросудорожная терапия, часто ошибочно нарекаемая “электрошоком” – это распространенный метод лечения психиатрических больных, который содержится в вызывании искусственных судорог у находящегося под наркозом пациента маршрутом стимуляции головного мозга электрическим током. Точный механизм деяния методики не известен. ЭСТ используется для терапии великой депрессии, мании, кататонии и шизофрении, устойчивых к лечебной терапии. Курс лечения состоит из 6-12 процедур, проводимых от двух до трех раз в неделю. В истинное время ЭСТ проходят ежегодно около миллиона человек.
В истинное время FDA проводит изучение имеющихся данных по аппаратам для ЭСТ, чтобы решить, нуждаются ли эти устройства в полной премаркетинговой экспертизе, включающей клинические испытания эффективности и безопасности. Такая экспертиза необходима лишь для техники с высоким риском эксплуатации, относящейся к классу III.
Как следует из доклада APA, в ходе долголетнего использования аппаратов для ЭСТ получены значительные доказательства их эффективности и безопасности, что дозволяет отнести их к классу безопасности II.
Профессор психиатрии из Университета Айовы, член APA Джерри Льюис (Jerry Lewis) заявил, что нет никаких данных, указывающих на потенциальную опасность аппаратов для ЭСТ при их правильном применении. Он также отметил, что не разумеет, почему APA не выступила за отнесение этих устройств к классу I (не сопряженных с риском). “Ток, используемый в аппаратах, достаточно отрегулирован, чтобы не творить никаких проблем”, – сказал Льюис.
FDA пока никак не прокомментировало доклад ассоциации.
| Процедура ЭСТ |