ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» (ИСКЧ) закрыло первую часть сделки по приобретению блокирующего пакета германской биотехнологической компании Symbiotec.
К истинному времени Институт Стволовых Клеток Человека завершил оплату 25,01% акций Symbiotec. Еще 18,8% акций германской компании приобрел приватный инвестор – партнер ИСКЧ. Общая сумма сделки превысила 1 млн. евро.
Symbiotec является владельцем международных патентов, связанных с гистоном H1 и лечением онкологических заболеваний крови. Одно из направлений деятельности компании – коммерциализация лечебного препарата Oncohist, разработанного на основе рекомбинантного гистона Н1 (ядерный белок клетки, необходимый для сборки и упаковки нитей ДНК в хромосомы). Белки гистона владеют великим потенциалом для борьбы с раковыми заболеваниями. Очень главным является тот факт, что целебные средства, созданные на основе гистона не будут вызывать сильных побочных эффектов, потому что белки гистона являются универсальными приборами иммунной системы человека.
Средства, полученные Symbiotec, будут направлены на проведение некоторых исследований по препарату Oncohist, подготовки препарата ко второй фазе клинических испытаний в Европе и России, а также для получения препаратом в Минздраве США статуса orphan drag. Такой статус присваивается целебным средствам, предназначенным для лечения редких опасных заболеваний, и предполагает приоритетное положение препарата при проведении клинических испытаний, а также обеспечивает ускоренный порядок его регистрации.
Вторая часть сделки предусматривает участие ИСКЧ в проведение второй фазы клинических испытаний препарата для лечения рефрактерных форм острого миелоидного лейкоза (острых форм рака крови). Предполагается, что вторая фаза клинических испытаний препарата будет проведена в 2009-2012 году.
К истинному времени препарат удачно прошел в Европе первую стадию клинических испытаний, доказавших его безопасность, а также косвенно подтверждающих эффективность данного лекарства при лечении острого миелоидного лейкоза.
Как отметил генеральный директор ОАО «Институт Стволовых Клеток Человека» Исаев Артур Александрович, «мы приобрели долю в Symbiotec не только для вывода ИСКЧ на мировой рынок, но и для использования разработок германской компании в России. Главная ценность Symbiotec – это интеллектуальная собственность, которой обладает компания, и в основе которой лежат права на использование гистона H1 для лечения онкологических заболеваний».
«Мы ждём более чем 20-процентную эффективность препарата Oncohist при лечении рефрактерного острого миелоидного лейкоза, что на 50% больше, чем иные применяемые сейчас препараты. При этом оценочная стоимость прав на используемые сейчас препараты-конкуренты, уже имеющие определенный рынок сбыта, сочиняет 200-400 млн. долларов».
В марте 2009 года Symbiotec подписала контракт с немецкой компанией Tytonis, оказывающей консультативные услуги фармацевтическим компаниям в их коммерческом
развитии, разработке и лицензировании новых лекарственных средств. По словам президента Tytonis, H. Luessen, препарат Oncohist, с учетом успешности уже пройденного им этапа клинических испытаний, имеет полное право быть принесенным на рынок в кратчайшие сроки.
Острый лейкоз – это живо развивающееся, смертельно опасное заболевание костного мозга, при котором происходит бесконтрольное накопление незрелых белых клеток крови в костном мозге, периферической крови и разных внутренних органах. Замещение костного мозга опухолевыми клетками нарушает его способность производить необходимое число здоровых клеток крови. В результате развивается нехватка красных клеток крови – эритроцитов, белых клеток крови – лейкоцитов и клеток крови, ответственных за свертывание крови – тромбоцитов.
В ходе первой фазы клинических испытаний, тестирование нового лекарства проводится на добровольцах, как управляло, здоровых мужчинах. По итогам испытаний делается заключение о безопасности лекарства.
Вторая фаза предусматривает клинические испытания лекарства на ограниченном количестве людей (порядка 20 пациентов) в нескольких больницах. В ходе испытаний прогнозируется эффективная доза введения лекарства, определяются сроки наблюдения за больными, набирается статистика по препарату. По результатам второй фазы делается предварительное заключение об эффективности препарата.
В рамках третьей фазы испытания проводятся на расширенной группе людей – более 100 человек, при выбранных и утвержденных во второй фазе критериях (дозы лекарства, оптимальные сроки введения). По результатам третьей фазы делается конечное заключение об эффективности препарата и возможности его массового использования.
Институт Стволовых Клеток Человека (ИСКЧ) основан в 2003 году для развития и практического распространения в России новейших клеточных технологий. Одно из структурных подразделений ИСКЧ – Лаборатория Клеточных Технологий, разрабатывает и патентует новые технологии и методы в области клеточной трансплантологии и генной инженерии. ИСКЧ также издаёт научный журнал«Клеточная Трансплантология и Тканевая Инженерия». В составе ИСКЧ работает Гемабанк – банк хранения стволовых клеток человека, которые могут быть использованы для лечения широкого круга опасных заболеваний.