Ассоциация организаций по клиническим исследованиям (АОКИ) выступила с критикой проекта закона “Об обращении лечебных средств”, предложенного Минздравсоцразвития России. Как говорится в опубликованных на сайте Ассоциации замечаниях к законопроекту, принятие документа в предложенной редакции нанесет непоправимый ущерб инновационному сектору фармацевтического базара и ударит по интересам пациентов.
В частности, отрицания АОКИ вызывает идея выделения экспертизы лечебных средств из процедуры их регистрации и создание специального автономного органа, который получит монопольное право проводить такие экспертизы.
“Данный подход не соответствует международной практике, где регистрация лечебных средств является главным механизмом, на основании которого уполномоченный государственный орган принимает решение о допуске нового целебного препарата на рынок. Данный процесс неразрывно связан с оценкой данных по эффективности, безопасности и качеству кандидата в лекарственные средства”, — говорится в документе.
В АОКИ боятся, что государство желает переложить на новый орган отвественность за допуск на рынок опасных и неэффективных лекарств, а сама новая структура станет “диктовать условия на рынке лечебных препаратов”.
Ассоциация не возражает против проведения экспертиз Росздравнадзором, как это происходит сейчас, тогда как министерство отрицательно расценивает накопленный при работе по существующей схеме опыт.
Кроме того, нарекания соучастников базара вызвало повышение требований к врачам, проводящим испытания. Министерство предлагает требовать от этих профессионалов не менее чем пятилетнего опыта работы по исследуемой проблематике. В АОКИ утверждают, что это управляло сделает невероятным проведение клинических испытаний в девяти из десяти отечественных больниц. “Найти исследователя с пятилетним опытом участия в клинических исследованиях по редким патологиям будет практически невероятно. Невероятно будет раскрывать новые центры в регионах”.
Как установили эксперты АОКИ, разработчики нового закона не учли того, что ряд лекарств нельзя испытывать на здоровых людях (средства от СПИДа, например), а профилактические препараты (в частности, вакцины), наоборот, не могут исследоваться на больных. Закон попросту не учитывает такие ситуации, требуя привлекать только здоровых испытуемых на 1 этапе исследований и только больных с соответствующей патологией на 2 этапе.
Для испытания лекарств будет требоваться отдельная лицензия (помимо лицензии на право вести врачебную работу). “Данный механизм государственного регулирования является избыточным административным барьером”, — считают в Ассоциации.
В целом, новый закон в АОКИ расценивают как превосходящий по своей жесткости мировые нормы. Это может привести к снижению конкурентоспособности России на рынке клиническх испытаний, а следовательно, утрате инвестиций и, в целом, интереса международных фармкомпаний к совместной работе с отечественными профессионалами.