7 июля 2009 года Минздравсоцразвития России направило на согласование в заинтересованные органы проект закона «Об обращении лечебных средств». Этот законопроект, по сути, является новой редакцией существующего закона «О лечебных средствах» от 22 июня 1998 года, в котором правоприменительная практика в этой сфере выявила ряд изъянов. Необходимость совершенствования законодательного регулирования также продиктована изменением законодательства Российской Федерации, в том числе и по вопросам технического регулирования, лицензирования, охраны прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей.
Проект закона «Об обращении лечебных средств» наряду с иными ключевыми законопроектами, которые предполагается подготовить в рамках реализации программы Правительства до 2012 года, занимает первостепенное значение. «В августе планируется осмотреть этот законопроект на заседании Правительства. Проект нового федерального закона предусматривает иную структуру, отражающую последовательность этапов обращения лечебных средств: от этапа разработки целебного препарата до этапа мониторинга безопасности его медицинского применения», – сообщила Министр Татьяна Голикова.
Законопроектом уточняются полномочия уполномоченных федеральных органов государственной власти и органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лечебных средств.
Разработаны положения о государственных экспертизах, предшествующих регистрации целебного препарата, на основании результатов которых принимается решение о его государственной регистрации. «Сейчас проведением экспертизы занимается учреждение, которое находиться в ведении Росздравнадзора, и, в общем, процедура проведения сходственного рода государственной экспертизы недостаточно прозрачная», – прокомментировала Татьяна Голикова. В виду этого, предполагается создать новое федеральное автономное учреждение, которое будет заниматься экспертизой лечебных средств и нести полную ответственность за эту процедуру.
«Опрозрачивание» процедуры регистрации лечебных средств и снятие факторов коррупционности в этой сфере, по словам Татьяны Голиковой, будет обеспечено маршрутом «размещения полной исчерпывающей информацией в сети интернет от момента подачи документов на государственную экспертизу до окончания регистрации». Также, как уточнила Министр, «будет публиковаться список всех лечебных средств, лишенных регистрации».
По ее словам, законопроект содержит главу о мониторинге безопасности лечебных препаратов, который позволит уполномоченному ведомству предпринимать конкретные деянья по охране народонаселенья от небезопасных лечебных препаратов, включая запрет гражданского оборота указанных лечебных препаратов и отмену их государственной регистрации.
Министр также подчеркнула, что принятие данного законопроекта направлено на формирование цивилизованных отношений в сфере обращения лечебных средств с четко оговоренными правами и повинностями соучастников фармацевтического базара в совокупности с государственным регулированием отрасли.