Данная информация предназначена для профессионалов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не обязаны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Новые данные подтверждают долгосрочную эффективность препарата АКТЕМРА у всех групп пациентов с ревматоидным артритом
Применение АКТЕМРЫ дозволяет добиться повышения частоты ремиссий, причем со временем этот показатель улучшается.Сообразно новым данным, представленным на конгрессе Европейской
Антиревматической Лиги (European League Against Rheumatism – EULAR), у 56%
пациентов с активным ревматоидным артритом (РА), в течение двух лет получавших
препарат АКТЕМРА (тоцилизумаб, в странах Европейского Союза знаменитый под
названием РоАктемра), была достигнута ремиссия заболевания1. Ремиссия,
определенная как снижение индекса активности заболевания DAS28<2,62, дает
больным с РА существенные превосходства. Благодаря облегчению симптомов
заболевания, пациенты могут возвратиться к обычной жизни.
Объясняя эти данные, профессор Венского университета, Австрия, Josef Smolen
сказал: <Такой высокий уровень ремиссий имеет чрезвычайно важное значение как
для врачей, так и для пациентов. Во-первых, становится очевидным, что низкий
уровень активности заболевания и достижение ремиссии возможны у большого числа
пациентов, независимо от предшествующей терапии, а, во-вторых, мы находим
подтверждение того, что тоцилизумаб сохраняет эффективность в течение
длительного времени, а это может привнести в жизнь наших пациентов существенные
положительные изменения>.
Данные, полученные в течение долгих исследований, стали еще одним
доказательством эффективности препарата АКТЕМРА, дозволяющей добиваться высокого
уровня ремиссий у пациентов с РА. Профиль безопасности, определенный в ходе
долгих исследований, совпадал с таковым при менее продолжительных
исследованиях. Среди наиболее частых нежелательных явлений были инфекции верхних
дыхательных путей, назофарингит, головная боль и гипертензия.
Помимо достижения ремиссии АКТЕМРА продемонстрировала свою эффективность в
предотвращении прогрессирования деструкции суставов. Результаты, полученные за 1
год исследования LITHE3, которые также были представлены на EULAR, показали, что
у пациентов, получавших препарат АКТЕМРА, прогрессирование суставной деструкции
(измеренной по общему индексу Sharp) наблюдалось в 3 раза реже, чем у пациентов,
получавших только метотрексат (МТХ). У пациентов с РА ингибирование структурного
повреждения суставов является главным показателем эффективности лечения.
Результаты исследования LITHE показали, что уровень достижения ремиссий был выше
среди пациентов, в течение 6 месяцев получавших препарат АКТЕМРА в дозе 8мг/кг,
по сопоставленью с пациентами, получавшими только МТХ (33% против 4%), и через год
различие стало еще более выраженным (47% против 8%). Недавно представленные
результаты исследования LITHE демонстрируют, что эти превосходства сохраняются
или улучшаются и через 2 года. Кроме того, АКТЕМРА улучшает способность
пациентов исполнять обычные деяния, необходимые в ежедневной жизни (на
основании данных, полученных с поддержкою анкеты оценки здоровья (HAQ))4.
Результаты исследования III фазы AMBITION продемонстрировали, что АКТЕМРА – это
единственный препарат, владеющий доказанными превосходствами над MTХ
(действующий стандарт терапии) в отношении ответов ACR20, ACR50 и ACR70 (через 6
месяцев) при использовании в режиме монотерапии 5. Было показано, что 40%
пациентов, не получавших ранее базисные противовоспалительные препараты (БПВП),
достигали ремиссии (по DAS28) к 24 неделе терапии 5.
Об исследованиях
Более 2500 пациентов с РА, участвовавших в исследованиях III фазы OPTION, TOWARD,
RADIATE и AMBITION, также приняли участие в продолжительных расширенных
исследованиях (GROWTH95 и GROWTH96), в которых оценивалось использование
препарата АКТЕМРА в дозе 8 мг/кг 1 раз в 4 недели у следующих групп пациентов:
не отвечающих на БПВП, не отвечающих на ингибиторы фактора некроза опухоли (ФНО),
а также у пациентов без предшествующей неэффективности МТХ. При оценке
учитывались разные показатели эффективности: ACR20/50/70, DAS28 и иные
индексы.
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование LITHE было
разработано для оценки эффективности комбинации тоцилизумаба и метотрексата в
отношении предотвращения структурного повреждения суставов и улучшения
физической функции через 2 года лечения. Исследование LITHE – международное
исследование с участием 15 стран и 1196 пациентов с РА умеренной или высокой
активности и неадекватным ответом на метотрексат. В этом исследовании пациенты
случайным образом были распределены в группы для получения АКТЕМРЫ (4 мг/кг или
8 мг/кг, одна инфузия каждые 4 недели) в комбинации с метотрексатом или только
МТХ.
О препарате АКТЕМРА
АКТЕМРА – результат общей научно-исследовательской деятельности Рош с
компанией Chugai, при участии этой компании также исполняется глобальное
продвижение препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным
антителом к рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Обширная программа клинического
развития, состоящая из пяти исследований Фазы III, была разработана для
клинической оценки препарата. Во всех исследованиях были достигнуты первичные
окончательные точки. АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005
года появилась на фармацевтическом базаре Японии как препарат компании Chugai для
лечения хвори Кастельмана. В апреле 2008 г. АКТЕМРА была зарегистрирована в
Японии также по следующим свидетельствам: ревматоидный артрит, ювенильный
идиопатический артрит и ювенильный идиопатический артрит с системным началом. В
январе 2009 г. АКТЕМРА была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у
пациентов, которые имеют неадекватный ответ или непереносимость предшествующей
терапии одним или более базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или
ингибитором ФНО. Препарат также одобрен для применения в некоторых иных
странах, в том числе в Индии, Бразилии, Швейцарии и Австралии.
Препарат АКТЕМРА в целом превосходно переносится пациентами. Общий профиль
безопасности остается постоянным во всех глобальных клинических исследованиях.
Как и при применении иных биологических БПВП, были извещения о происхождении
серьезных инфекций и реакций гиперчувствительности, в том числе о единичных
случаях анафилаксии у пациентов, получающих препарат АКТЕМРА. У некоторых
пациентов отмечали повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ); эти
отклонения в главном расценивались как незначительные, носили преходящий
характер и не сопровождались повреждением или какими-либо нарушениями функции
печени.
О компании Рош
Компания Рош входит в число водящих компаний мира в области фармацевтики, а
также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия,
направленная на развитие персонализированной медицины, дозволяет компании Рош
производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые
спасают жизнь пациентам, веско продлевают и улучшают качество их жизни.
Являясь одним из водящих производителей биотехнологических лечебных
препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии,
компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих
препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана
в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на нынешний день имеет представительства в
150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в
исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских
франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония. Дополнительную
информацию о компании Рош в России можно получить на сайте www.roche.ru
Ссылки:
1. Smolen, J. et al. Efficacy of Tocilizumab (TCZ) in Rheumatoid Arthritis (RA):
Interim analysis of long-term extension trials of up to 2.5 years. Abstract
presented on 12th June 2009 at EULAR
2. National Rheumatoid Arthritis Society, The DAS28 score http://www.rheumatoid.org.uk/article.php?article_id=475
Last accessed 19 May 2009
3. Kremer, J. et al. Tocilizumab inhibits structural joint damage, improves
physical function, and increases DAS28 remission rates in RA patients who
respond inadequately to methotrexate: The LITHE Study. Presented on 12th June
2009 at EULAR
4. HAQ, or the Health Assessment Questionnaire Disability Index, is a patient
self-report functional status (disability) measurement used to assess the
patient’s functional ability and discomfort during the past week. It is a
commonly used
instrument in many disease areas, including RA
5. Jones G, et al. Efficacy of Tocilizumab (TCZ) VS Methotrexate (MTX)
Monotherapy in Patients with Rheumatoid Arthritis (RA) with No Prior MTX or
DMARD Exposure. Abstract presented on 12th June at EULAR.Опубликовано на правах рекламы