Данная информация предназначена для профессионалов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не обязаны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Компания Рош планирует перейти к III фазе клинических исследований препарата для снижения сердечно-сосудистого риска у больных сахарным диабетом
Компания Рош планирует перейти к III фазе клинических исследований своего инновационного препарата для снижения сердечно-сосудистого риска у больных сахарным диабетом, недавно перенесших сердечный приступ. Результаты исследования SYNCHRONY, опубликованные в журнале Lancet, подтверждают наличие у препарата алеглитазар кардиопротективного потенциала.Компания Рош объявила о намерении перейти к III фазе клинических исследований
своего инновационного препарата алеглитазар (aleglitazar) (R1439) – коагониста
PPAR (рецепторов активаторов пролиферации пероксисом), предназначенного для
снижения заболеваемости и смертности от сердечно-сосудистой патологии среди
пациентов с сахарным диабетом 2 типа, относящихся к группе высокого риска. Это
решение основано на результатах исследования II фазы SYNCHRONY, которые были
опубликованы в журнале Lancet1 и представлены на конференции Американской
Диабетической Ассоциации (American Diabetes Association – ADA), проходившей в
Новом Орлеане, США. Ожидается, что исследование будет начато во второй половине
2009 г.
SYNCHRONY – плацебо-контролируемое исследование с участием пациентов с
сахарным диабетом 2 типа, с целью определения оптимальной дозы. Исследование
показало, что алеглитазар владеет сбалансированным синергидным эффектом в
отношении контроля над уровнями липидов и глюкозы, а также хорошим профилем
безопасности и переносимости.
В истинное время сердечно-сосудистые заболевания являются причиной смерти
предположительно половины больных сахарным диабетом 2 типа.2 Несмотря на
руководства, советующие снижение сердечно-сосудистого риска маршрутом контроля
над такими факторами, как дислипидемия, повышенное кровяное давление, избыточная
масса тела и гипергликемия,3,4 у большинства пациентов не удается добиться
контроля, и они остаются уязвимы как в отношении развития самих
сердечно-сосудистых заболеваний, так и их осложнений.3,5 Один из десяти
пациентов, перенесший острый коронарный синдром (ОКС) гибнет в течение года.
«В Рош уверены, что алеглитазар способен снизить смертность от
сердечно-сосудистых заболеваний среди пациентов из группы высокого риска. Именно
поэтому мы намерены как можно прытче провести все необходимые исследования», –
сказал директор по развитию подразделения Фарма Жан-Жак Гаро (Jean-Jacques
Garaud).
В ходе исследования III фазы будет выяснено, способен ли повседневный прием 150
мкг алеглитазара снизить уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний,
а также частоту не приведших к смерти инфарктов миокарда и инсультов у пациентов
с сахарным диабетом 2 типа. Уникальным в этом исследовании является популяция
пациентов с высоким риском, ведь ранее ни один препарат не продемонстрировал
способность снижать сердечно-сосудистый риск у пациентов с диабетом 2 типа,
перенесших ОКС.
Роберт Хенри (Robert Henry), соучастник исследования SYNCHRONY, руководитель
отделения эндокринологии и нарушений размена веществ, профессор медицины
Калифорнийского университета в Сан-Диего, США сказал: «Благоприятное соотношение
между эффективностью и безопасностью алеглитазара, наблюдаемое в ходе
исследования SYNCHRONY, очень обнадеживает и служит хорошим основанием для
начала исследований III фазы».
Исследование алеглитазара III фазы пройдет в рамках программы клинических
исследований в области метаболизма. Это новое исследование III фазы обязано будет
ответить на вопрос, способен ли повседневный прием 150 мкг алеглитазара снизить
уровень смертности от сердечно-сосудистых заболеваний, а также частоту не
приведших к смерти инфарктов миокарда и инсультов у пациентов с сахарным
диабетом 2 типа, перенесших недавно ОКС.
Об исследовании SYNCHRONY
SYNCHRONY –многоцентровое рандомизированное двойное слепое
плацебо-контролируемое исследование с участием 332 пациентов с сахарным диабетом
2 типа, ранее не получавших лечения или получавших не более 2 пероральных
препаратов, с целью определения оптимальной дозы. Проведенное исследование для
определения способности алеглитазара снижать уровень глюкозы и изменять липидный
профиль, а также для определения безопасности препарата, подтвердило
благосклонный профиль безопасности и эффективность алеглитазара при дозе 150 мкг
1 раз в сутки. Полученные результаты послужили основанием для принятия решения о
начале исследований III фазы.
В ходе подготовительного периода, продолжавшегося 4-5 недель, все соучастники
исследования получали плацебо, далее они были рандомизированы на группы: в
течение 16 недель одна часть пациентов получала алеглитазар (50, 150, 300 или
600 мкг/сутки), вторая – плацебо, а третья – 45 мг пиоглитазона.
Исследование достигло первичного критерия эффективности: дозозависимое
снижение уровня гликозилированного гемоглобина (HbA1c) условно исходного
уровня. По сопоставленью с плацебо снижение составило -0,36% (95% ДИ: от 0,00 до
-0,70, P=0,048) при использовании 50 мкг алеглитазара и -1,35% (95% ДИ: от -0,99
до -1,70, p<0,0001) при использовании 600 мкг. Примечательно, что в дозе 150
мкг/сутки (доза в текущих клинических исследованиях) алеглитазар
продемонстрировал более выраженное снижение уровня HbA1c, чем пиоглитазон
(-0,85%, 95% ДИ: от -0,50 до -1,20, P<0,0001 по сопоставленью с -0,71%, 95% ДИ: от
-0,36 до -1,06, P<0,0001).
Вторичными критериями эффективности были изменение уровня глюкозы натощак и
профиля липидов условно исходных значений. По сопоставленью с плацебо, при
использовании алеглитазара наблюдалось веское снижение уровня глюкозы
натощак (на -1,0 ммоль/л для дозы 50 мкг и на -3,3 ммоль/л для дозы 600 мкг),
триглицеридов (от -27,8% для 50 мкг и до -51,6% для дозы 600 мкг), а также
ЛПНП-холестерина (от – 9,1% для 50 мкг и до -25,9% для дозы 600 мкг), при этом
уровень ЛПВП-холестерина веско вырос (от 8,2% для 50 мкг и до 22,9% для
дозы 300 мкг). По сопоставленью с 45 мг пиоглитазона, использование 150 мг
алеглитазара в сутки дозволяло добиться более веского изменения уровней
триглицеридов, ЛПНП-холестерина и ЛПВП-холестерина.
Знаменитые PPAR-? (повышение креатинина) и ?-связанные эффекты (отеки,
гемодилюция и повышение массы тела) напрямую зависели от дозы; при этом в
группах алеглитазара и плацебо частота отеков была одинаковой, но ниже чем в
группе пиоглитазона, увеличение массы тела также было менее выражено в группе
алеглитазара, чем в группе пиоглитазона.
О препарате алеглитазар
Алеглитазар – это инновационный препарат, находящийся в стадии клинических
исследований, разработанный умышленно для снижения уровня смертности от
сердечно-сосудистых заболеваний, а также частоты развития не приводящих к смерти
инфарктов и инсультов у пациентов с сахарным диабетом 2 типа, перенесших в
недавнем прошлом острый коронарный синдром.
Этот препарат владеет сбалансированной активностью в отношении PPAR-? и PPAR-?.
Таким образом, он сочетает связанную с активацией PPAR-? способность повышать
чувствительность периферических клеток к инсулину (обеспечение гликемического
контроля) со способностью править дислипидемией, которая связана с активацией
PPAR-?. В истинное время алеглитазар вступает в III фазу клинических
исследований.
О сахарном диабете
Сахарный диабет – это заболевание, характеризующееся повышением уровня глюкозы
крови, связанным с дефицитом инсулина и/или снижением чувствительности к нему
периферических клеток. Во всем мире на сахарный диабет 2 типа приходится 90%
случаев заболевания.2 Осложнения диабета, такие как поражение коронарных и
периферических сосудов, инсульт, диабетическая нейропатия, ампутации, почечная
недостаточность и слепота приводят к повышению инвалидности, снижению
продолжительности жизни и повышению затрат на здравоохранение практически во
всех странах мира.2 По оценкам Всемирной Организации Здравоохранения, на
теперешний день в мире насчитывается более 180 миллионов больных диабетом. 2 К
2030 году эта цифра может удвоиться. 2
О компании Рош
Компания Рош входит в число водящих компаний мира в области фармацевтики, а
также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия,
направленная на развитие персонализированной медицины, дозволяет компании Рош
производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые
спасают жизнь пациентам, веско продлевают и улучшают качество их жизни.
Являясь одним из водящих производителей биотехнологических целебных
препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии,
компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих
препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана
в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на теперешний день имеет представительства в
150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в
исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских
франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Ссылки
1 Henry R et al. The dual peroxisome proliferator-activated receptor _/_:
results from SYNCHRONY, a phase II, randomised, dose-ranging study in patients
with type 2 diabetes. The Lancet, online edition, 8 June 2009
2 World Health Organisation. Diabetes Fact Sheet No 312, November 2008
3 American Diabetes Association. Standard of medical care in diabetes – 2008.
Diabetes Care 2008; 31 Suppl 1: S12-54
4 Graham I et al. European Guidelines on cardiovascular disease prevention in
clinical practice: executive summary. Eur heart J 2007; 28: 2375-414
5 Saydah SH et al. poor control of risk factors for vascular disease among
adults with previously diagnosed diabetes. JAMA 2004; 291: 335-42
6 Montalescot G and al. STEMI and NSTEMI: are they so different? 1 year outcomes
in acute myocardial infarction as defined by the ESC/ACC definition (the OPERA
registry). Eur Heart J 2007; 28: 1409-1417Опубликовано на правах рекламы