Данная информация предназначена для профессионалов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не обязаны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Новые данные подтверждают эффективность препарата АКТЕМРА в замедлении деструкции суставов и улучшении физического состояния пациентов с ревматоидным артритом
Компания Рош объявила, что новые данные, полученные за два года исследования LITHE1, подтверждают, что АКТЕМРА (тоцилизумаб, в странах Европейского Союза знаменитый под названием РоАктемра) остается высоко эффективным препаратом, подавляющим деструкцию суставов и поддерживающим устойчивую ремиссию. Замедление суставной деструкции у пациентов с ревматоидным артритом (РА)
является главным параметром эффективности лечения РА.
Глава подразделения Фарма компании Рош Уильям М. Бернс так расценивает значение
полученных результатов: «Эти новые данные дополняют результаты, полученные после
первого года исследования, и подтверждают, что у большинства пациентов Актемра
замедляет суставную деструкцию, которая является одной из главных причин потери
трудоспособности и ухудшения физического состояния у пациентов с РА.
Исследование LITHE – пятое крупное исследование обширной программы развития
препарата, оно подтверждает, что АКТЕМРА дает пациентам с ревматоидным артритом
шанс на достижение долгой ремиссии».
Данные, полученные за два года, показали, что применение препарата АКТЕМРА в
комбинации с метотрексатом (МТХ, стандарт для лечения РА) веско замедляет
структурное повреждение суставов при 24-месячном курсе терапии у большего
процента пациентов по сопоставленью с контрольной группой. Исходы терапии расценивали
по рентгенологическим признакам прогрессирования костной эрозии и сужения
суставной щели. Этот эффект чрезвычайно главен для пациентов, так как поражение
суставов при РА приводит к инвалидизации и вызывает сильные боли.
Кроме того, по опроснику оценки здоровья (HAQ)2 пациенты, получавшие препарат
АКТЕМРА, сообщили об улучшении способности исполнять обычные деянья,
необходимые в ежедневной жизни. В исследовании была отмечена хорошая
переносимость препарата АКТЕМРА. Общий профиль безопасности после двухлетнего
курса терапии совпадает с данными предыдущих клинических исследований. Полные
данные этого двухлетнего исследования о торможении прогрессирования структурного
поражения суставов и улучшении физической функции будут использованы для
включения в заявку на глобальную регистрацию. Данные также будут представлены на
предстоящем международном научном симпозиуме.
Об исследовании LITHE
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование LITHE
было разработано для оценки эффективности комбинации тоцилизумаба и метотрексата
в отношении предотвращения структурного поражения суставов и улучшения
физической функции за 2 года лечения. Исследование LITHE – международное
исследование с участием 15 стран и 1196 пациентов с РА умеренной или высокой
активности, и неадекватным ответом на метотрексат. В этом рандомизированном
исследовании пациенты получали препарат АКТЕМРА (4 мг/кг или 8 мг/кг, одна
инфузия каждые 4 недели) в комбинации с метотрексатом или только метотрексат.
Результаты анализа данных через 12 месяцев показали, что к 52-й неделе изменения
по сопоставленью с исходными общего индекса Sharp в модификации Genant для групп
АКТЕМРА 8 мг + MTX, АКТЕМРА 4 мг + MTX и только MTX сочиняли 0.29, 0.34 и 1.1
соответственно. Процент пациентов без прогрессирования по общему индексу Sharp в
модификации Genant составил 85 %, 81 % и 67 % пациентов, соответственно.
Изменение скорректированных средних значений площади под кривой (AUC) для HAQ-DI
сочиняло: -144.1, -128.4 и -58.1, соответственно. Клиническая ремиссия (индекс
активности заболевания DAS28<2,6) была достигнута у 47%, 30% и 8% пациентов,
соответственно.
О препарате АКТЕМРА
АКТЕМРА – результат общей исследовательской деятельности с компанией
Chugai, при участии этой компании также исполняется глобальное продвижение
препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к
рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). Обширная программа клинического развития,
состоящая из пяти исследований Фазы III, была разработана для клинической оценки
препарата. Во всех исследованиях были достигнуты первичные окончательные точки.
АКТЕМРА была сначала зарегистрирована в Японии и в июне 2005 года появилась на
фармацевтическом базаре Японии как препарат компании Chugai для лечения хвори
Кастельмана. В апреле 2008 г. АКТЕМРА была зарегистрирована в Японии также по
следующим свидетельствам: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и
ювенильный идиопатический артрит с системным началом. В январе 2009 г. АКТЕМРА
была одобрена в Европейском Союзе для лечения РА у пациентов, которые имеют
неадекватный ответ или непереносимость предшествующей терапии одним или более
базисным противовоспалительным препаратом (БПВП) или ингибитором ФНО. Препарат
также одобрен для применения в некоторых иных странах, в том числе в Индии,
Бразилии, Швейцарии и Австралии.
Препарат АКТЕМРА в целом хорошо переносится пациентами. Общий профиль
безопасности остается постоянным во всех глобальных клинических исследованиях.
Наиболее частыми были извещения о таких несерьезных нежелательных явлениях, как
инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль и артериальная
гипертензия. Как и при применении иных биологических БПВП, были извещения о
происхождении серьезных инфекций и реакций гиперчувствительности, в том числе о
единичных случаях анафилаксии у пациентов, получающих препарат АКТЕМРА. У
некоторых пациентов отмечали повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и
АСТ); эти отклонения в главном расценивались как незначительные, носили
преходящий характер и не сопровождались повреждением или какими-либо нарушениями
функции печени.
О компании Рош
Компания Рош входит в число водящих компаний мира в области фармацевтики, а
также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия,
направленная на развитие персонализированной медицины, дозволяет компании Рош
производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые
спасают жизнь пациентам, веско продлевают и улучшают качество их жизни.
Являясь одним из водящих производителей биотехнологических целебных
препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии,
компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих
препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана
в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на теперешний день имеет представительства в
150 странах мира и штат сотрудников более 80000 человек. Инвестиции в
исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских
франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech, США и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical, Япония.
Ссылки
(1) Исследование LITHE – tociLIzumab safety and THE prevention of structural
joint damage trial (Исследование по оценке безопасности тоцилизумаба и
возможности предостереженья структурного поражения суставов)
(2) HAQ (Health Assessment Questionnaire Disability Index) – опросник оценки
здоровья. Предназначен для самостоятельной оценки пациентами функционального
статуса (трудоспособности), который используется для оценки показателей
функциональной способности и дискомфорта за заключительную неделю. Этот инструмент
широко применяется при многих заболеваниях, в том числе и при РА.Опубликовано на правах рекламы