АКТЕМРА одобрена в Европе для лечения пациентов с ревматоидным артритом
Первый представитель нового класса целебных препаратов предлагает уникальные возможности для лечения пациентов с умеренной и высокой активностью заболевания.
Компания Рош объявила о том, что Европейская Комиссия одобрила
использование препарата АКТЕМРА (тоцилизумаб, препарат, знаменитый в странах
Европейского Союза под названием РоАктемра) для лечения пациентов с ревматоидным
артритом (РА). АКТЕМРА в комбинации с метотрексатом (МТ) показана для лечения
взрослых пациентов с умеренной и высокой активностью ревматоидного артрита, в
случае если они не переносят или не дали адекватного ответа на предшествующее
лечение с подмогою одного или более базисных противовоспалительных препаратов (DMARDs)
или ингибиторов фактора некроза опухоли (ФНО). Если же у этих пациентов
наблюдается непереносимость метотрексата или продолжение его применения является
нецелесообразным, для лечения может быть использована АКТЕМРА в качестве
монотерапии. АКТЕМРА – это первое моноклональное антитело к рецептору
интерлейкина-6 (ИЛ-6), созданное для лечения ревматоидного артрита; препарат
представляет собой абсолютно новый подход к лечению этого серьезного
заболевания.
Ревматоидный артрит – это хроническое прогрессирующее воспалительное
заболевание суставов и окружающих тканей, характеризующееся интенсивной болью,
необратимой деструкцией суставов и системными осложнениями, такими как
утомляемость и анемия. Существует несколько ключевых цитокинов (белков),
вовлеченных в воспалительный процесс, среди них фактор некроза опухоли (ФНО)
альфа, интерлейкин-1 (ИЛ-1) и интерлейкин-6 (ИЛ-6). Было установлено, что
центральная роль в воспалительном процессе принадлежит ИЛ-6. Точная причина РА
безызвестна, в связи с чем не разработано и лечение, способное полностью избавить
от этого заболевания.
«Многие пациенты, страдающие ревматоидным артритом, не отвечают на
применяемое в истинное время лечение, и лишь у немногих больных удается достичь
продолжительной ремиссии – главный цели терапии ревматоидного артрита..
Разрешение на использование Актемры дает новую надежду пациентам, страдающим
этим, часто приводящим к инвалидности заболеванием, – сказал глава подразделения
Фарма компании Рош Уильм М. Бернс (William M. Burns). – Компания продолжит
сотрудничество с органами власти стран членов ЕС с тем, чтобы этот принципиально
новый препарат стал доступен для пациентов как можно раньше».
Положительное решение Европейской Комиссии по АКТЕМРЕ основано на результатах
крупнейшей программы клинических исследований по использованию биологических
препаратов при РА, в том числе пяти международных исследований III фазы,
подтвердивших, что по сопоставлению с применением только базисных
противовоспалительных препаратов, использование АКТЕМРЫ в качестве монотерапии
или в комбинации с МТ или иными базисными противовоспалительными препаратами
дозволяет существенно ослабить субъективные и беспристрастные признаки хвори.
Причем эти превосходства не зависят ни от предыдущей терапии, ни от тяжести
заболевания.
До получения разрешения на использование препарата в странах ЕС, его
применение уже было разрешено в Японии, Индии и Швейцарии.
О препарате Актемра
Препарат АКТЕМРА – это результат научного сотрудничества компаний Рош и
Chugai. При участии заключительней также исполняется и глобальное продвижение
препарата. АКТЕМРА является первым гуманизированным моноклональным антителом к
рецептору интерлейкина-6 (ИЛ-6). В Японии Актемра появилась на фармацевтическом
базаре в июне 2005 года как препарат компании Chugai для лечения хвори
Кастельмана. В апреле 2008 г. Актемра была зарегистрирована в Японии также по
следующим свидетельствам: ревматоидный артрит, ювенильный идиопатический артрит и
ювенильный идиопатический артрит с системным началом.
Препарат АКТЕМРА в целом превосходно переносится больными. Общий профиль
безопасности АКТЕМРЫ был одинаковым во всех глобальных клинических
исследованиях. Среди серьезных нежелательных явлений были зарегистрированы
серьезные инфекции, желудочно-кишечные перфорации и реакции
гиперчувствительности, включая анафилаксию. Среди наиболее частых нежелательных
явлений – инфекции верхних дыхательных путей, назофарингит, головная боль,
артериальная гипертензия и повышение уровня АЛТ. У некоторых больных наблюдалось
повышение активности печеночных ферментов (АЛТ и АСТ); это повышение в главном
расценивалось как незначительное, носило преходящий характер и не сопровождалось
поражением печени. Изменения лабораторных показателей, включая повышение уровня
липидов (общий холестерин, ЛПНП, ЛПВП, триглицериды), а также снижение числа
нейтрофилов и тромбоцитов, которые наблюдались у пациентов, не влияли на
клинический исход заболевания. Препараты, подавляющие иммунную систему, такие
как АКТЕМРА, могут повышать риск развития злокачественных новообразований.
Компания Рош и ревматоидный артрит
Ожидается, что в ближайшие годы одним из наиболее главных направлений для
роста компании Рош будет развивающийся сегмент аутоиммунных заболеваний и прежде
всего ревматоидный артрит. После выхода на рынок МабТеры (ритуксимаб) компания
развивает ряд проектов, которые потенциально позволят Рош обеспечить последующий
рост. МабТера – это первый и единственный препарат для лечения РА, который
избирательно действует на B-лимфоциты, являющиеся ключевым звеном в патогенезе
РА. Актемра – второй инновационный препарат компании Рош для лечения РА,
представляющий собой гуманизированное моноклональное антитело к рецептору
интерлейкина-6 (ИЛ-6), подавляющее активность ИЛ-6 – белка, играющего главную
роль в развитии воспалительного процесса при РА. Исследования новых соединений
находятся в I, II и III фазах клинических исследований. В частности, Окрелизумаб
– гуманизированное моноклональное антитело к CD20 рецепторам, в истинное время
вошел в III фазу клинических исследований по применению у пациентов с РА.
О компании Рош
Компания Рош является одним из лидеров базара здравоохранения, входя в пятерку
крупнейших компаний мира в области фармацевтики, а также занимает первое место в
мире в области диагностики. Главная цель Рош – производство и продвижение
инновационных препаратов и современных средств диагностики, которые дозволяют
спасать жизнь пациентам, веско продлевать и улучшать качество их жизни.
Компания была основана в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на нынешний день
имеет представительства в 150 странах мира и штат сотрудников более 80 000
человек. Являясь одним из водящих производителей оригинальных целебных
препаратов в области онкологии, вирусологии и трансплантологии, компания уделяет
особое внимание вопросам сочетания эффективности своих препаратов с удобством и
безопасностью их использования. В группу Рош кроме компании Ф. Хоффманн – Ля Рош
входят компании Genentech, США и Chugai, Япония.Опубликовано на правах рекламы