Росздравнадзор предлагает установить персональную ответственность тружеников фармпредприятий за качество медпрепаратов
Ситуация с выпуском в России бракованного медпрепарата “Милдронат” свидетельствует “о важности контроля за качеством целебных средств, а также о необходимости совершенствования на ряде предприятий всей системы контроля качества”. Обязательный переход на международный медицинский стандарт GMP необходимо
начинать уже в этом году. Такое суждение высказал руководитель Росздравнадзора
Николай Юргель, сообщили в ведомстве.
По сужденью Юргеля, "для удачного развития российской фармацевтической отрасли и
признания отечественных фармпроизводителей на международном уровне необходима
последовательная работа по обеспечению качества на всех этапах производственного
цикла".
Глава Росздравнадзора уверен: "Без персональной ответственности каждого
сотрудника, начиная от уборщика и заканчивая генеральным начальником, невероятно
создать производство, которое было бы способно на одинаковых соперничать с
руководителями мировой фарминдустрии".
Он также полагает, что "обязательный поэтапный переход на международный стандарт
GMP необходимо начинать уже в этом году, включив его в лицензионные требования и
условия для опять вводимых производственных площадок". "Если предприятие
собирается продлевать лицензию, лицензировать только участки, подходящие
требованиям GMP", – подчеркнул он.
Президент "Общества фармакоэкономических исследований" Павел Воробьев отметил в
беседе с корр.ИТАР-ТАСС, что "весь мир живет по международным стандартам
качества, причем не только в области фарминдустрии". "Человек нажал кнопку на
дозаторе и расписался в том, что он это сделал", привел пример специалист. На
наших же предприятиях найти виновного трудно.
Он уверен, что необходимо менять всю систему обеспечения россиян медикаментами.
"Жизненно необходимые лекарства обязаны быть доступны всем", также "должна быть
введена для всей страны цена на такие препараты", считает Воробьев. "Причем надобно
добиться того, чтобы все препараты для государственных нужд были изготовлены по
стандартам GMP", сказал специалист. Он также заметил, что индийские фармзаводы,
продукцией которых заполнен российский рынок, редко работают по таким
стандартам.
Разговаривая об обеспечении лекарствами льготников во втором полугодии 2009 года,
Павел Воробьев отметил: "Мы можем ждать, что с учетом выделенных правительством
РФ дополнительных средств ситуация с лечебным обеспечением во втором
полугодии не провалится".
На совещании у президента РФ 4 марта вице-премьер правительства РФ Александр
Жуков сообщил: "У нас предусмотрен резерв более 100 млрд рублей на тот случай,
если реальная инфляция окажется выше, чем прогнозировалась, если доходы фондов
обязательного медицинского страхования будут пополняться в меньших объемах или
если потребуется больше средств на приобретение лекарств для льготных категорий
граждан".
В результате применения выпущенного фармкомпанией "Сотекс" лекарства "Милдронат",
содержащих "Листенон" вместо указанного на упаковке препарата, в феврале этого
года пострадали несколько десятков россиян, двое погибли.
Стандарт GMP – система норм, управлял и указаний в отношении производства
целебных средств, медицинских устройств, изделий диагностического
назначения, продуктов кормленья, пищевых добавок и активных ингредиентов. В
отличие от процедуры контроля качества маршрутом исследования выборочных образчиков
таких продуктов, стандарт GMP отражает целостный подход и регулирует и расценивает
собственно параметры производства и лабораторной проверки. Источник: Ami-tass.ru