Отчет о 6-м ежегодном конгрессе «Партнерство в клинических исследованиях»

6-7 ноября 2007 года в Амстердаме состоялся 6-й ежегодный конгресс и выставка «Партнерство в клинических исследованиях» (Partnerships in Clinical Trials), – одно из основных европейских мероприятий, посвященных сотрудничеству между фармацевтическими производителями и контрактными исследовательскими организациями (КИО).
За два дня делегаты имели возможность заслушать около 25 докладов, принять
участие в дебатах и семинарах, посвященных разным вопросам клинических
исследований (КИ), а также ознакомиться с экспозициями 83 компаний,
представивших свои продукты и услуги на двух этажах просторного фойе
выставочного комплекса RAI, расположенного неподалеку от центра Амстердама.
Россия была представлена выставочными стендами компаний PSI, Evidence CPR
и клинической лабораторией INVITRO, а также десятком делегатов из
разных российских КИО. Пленарные сессии проходили с утра в великом зале,
после обеда конгресс распадался на четыре потока, так что каждый соучастник мог
выбрать направление по душе.

День 1

В первый день конгресса пленарная сессия проходила под председательством
Джона Сержанта (John Sergeant), знаменитого британского журналиста и
радиоведущего, былого политического обозревателя BBC.

После его краткой, но блещущей вступительной речи слово было предоставлено
Дэниэлу Нарди (Daniel Nardi), исправному начальнику по закупкам
компании Merck & Co., представившему ключевой доклад со стороны
компаний-производителей под названием «Новаторский подход к аутсорсингу
клинических исследований: как добиться большего меньшими силами». В докладе г-н
Нарди подчеркнул главную роль аутсорсинга в исследовательской деятельности
компании, остановился на ключевых моментах в эффективном управлении наружными
ресурсами и отметил необходимость трансформации традиционной модели «заказчик-исполнитель»
в долгосрочные, по-истинному партнерские взаимоотношения между спонсором и КИО.
По словам г-на Нарди, широкое привлечение КИО позволило компании за заключительные
пять лет почти вдвое увеличить исследовательский портфель новых препаратов. На
протяжении заключительных восьми лет научно-исследовательский бюджет Merck & Co.
рос в среднем на 13% в год, и в 2006 году составил 4.8 миллиардов долларов США (см.
Рис 1).
Среди инновационных тенденций были отмечены следующие:

• Отказ от практики привилегированных региональных КИО к партнерству только с
  глобальными КИО;
• Усиление централизации управления проектами с полной стандартизацией всех
  процедур;
• Переход от традиционной модели «заказчик-исполнитель» к доверительному
  партнерству на уровне высшего руководства;
• Внедрение единичной с КИО системы оценки качества и производительности, а
  также
• Формирование в глазах КИО образа привилегированного спонсора.

Г-н Нарди отметил, что наружные изменения обязаны сопровождаться адекватными
внутренними процессами, а именно:

• Переходом от исполненья работы к управлению исполнением работы;
• Пересмотром позиций в отношении того, что обязано делаться внутри компании,
  а что можно доверить подрядчику;
• Созданием организационных структур, отвечающих за работу с поставщиками;
• Оперативным внедрением в практику передового опыта;
• Гибким реагированием на изменения базара.

Среди проблем, возникающих на пути усиления интеграции между спонсором и КИО,
докладчик отметил, что стремление некоторых КИО расширить область своей
деятельности вплоть до разработки собственных препаратов превращает их из
партнеров в соперников фармкомпаний. Г-н Нарди досконально рассказал о применяемой
в компании модели управления ценностью поставщика (Supplier Value Management,
SVM), показав, как с ростом доверия и сложности общих программ он
превращается в привилегированного, а затем и в стратегического партнера. В
заключение г-н Нарди подчеркнул, что истинные партнерские отношения – редкость,
и их построение требует великого терпения и усилий, но в случае успеха они
воздаются сторицей обеим граням – как спонсору, так и КИО.
Ключевой доклад со стороны КИО был представлен Робом Дэйви (Rob Davie),
вице-президентом и генеральным менеджером компании Covance по
Европе и величался «Как КИО приготовляются встретить будущее клинического аутсорсинга:
взгляд поставщика». Главными темами доклада были: растущие проблемы в
разработке новых лекарств; изменение традиционной роли и модели КИО; их
готовность к глобальным исследованиям, разделение рисков между спонсором и КИО;
а также правильные ценности партнерства и будущее базара КИО. Среди проблем г-н
Дэйви отметил:

• Постоянное усложнение протоколов КИ и ужесточение регуляторных требований;
• Падение скорости комплекта пациентов в традиционных странах проведения КИ;




• Гиперконкуренцию по отдельным нозологиям;
• Выход на рынок мелких и средних производителей, менее искушенных в КИ;
• Неровный набор в центрах от исследования к исследованию и
• Большие расходы на исправление ошибок вместо инвестирования в изначальное
  качество данных.

В качестве иллюстрации докладчик привел данные обзора CenterWarch,
сообразно которым до 90% исследований не укладываются в период комплекта пациентов и
отстают от графика (см. Рис. 2). Г-н Дэйви отметил, что решением этой проблемы
могут стать развивающиеся рынки, в первую очередь Китай и Индия. Россия, к
раскаянию, попала только во второй эшелон наряду с Восточной Европой и Латинской
Америкой.

Докладчик рассказал о новой модели проведения КИ, которая внедряется в
компании Covance под условным названием 3P (Predictive, Proactive,
Preventative). В первую очередь, это тщательное планирование исследования, в
необыкновенности, в доли управления человеческими ресурсами, а также прогнозирование
вероятных результатов и связанных с ними рисков. Во-вторых, более активная
позиция сторон в ходе исследования, – необходимость именно управления проектом,
а не реагирования на возникающие ситуации, а также открытость и прозрачность в
отношениях, – сокрытие плохих новостей хуже, чем сами плохие новинки. И, наконец,
это превентивные меры по предостереженью спрогнозированных на первом этапе
вероятных рисков, угроз и тесных мест, – избежать пожара проще, чем его гасить.
В доли доклада, связанной с рисками и ценою КИ, г-н Дэйви сделал
достаточно сенсационное заявление о том, что КИО не может нести ответственность за
набор пациентов, так как это является прямой повинностью исследователей. Данная
позиция совсем не радовала спонсоров, которые традиционно напрямую связывают
эффективность КИО со скоростью комплекта, зато все выступавшие после этого
представители КИО с удовольствием брали на вооружение новую удобную концепцию.
Как и предыдущий докладчик, г-н Дэйви отметил тот факт, что на теперешний
день по-истинному партнерские отношения между спонсором и КИО являются больше
исключением, чем правилом, и досконально остановился на превосходствах
стратегического партнерства перед традиционной моделью сотрудничества от проекта
к проекту.
Построение новой модели необыкновенно главно в условиях подрастающей роли КИО в
разработке лечебных препаратов, – сегодня сотрудники КИО сочиняют более
40% всего персонала, занятого в клинических исследованиях, а интенсивный рост
биотехнологических компаний еще более укрепит позицию КИО на базаре.
Следующей выступала Дайэнн Кикта (Dianne C. Kikta), вице-президент и
руководитель отдела глобальных клинических операций компании Wyeth.
Она поделилась с делегатами удачным опытом творения в Индии
полнофункционального подразделения управления данными общо с консалтинговой
компанией Accenture. Аутсорсинговая политика Wyeth полностью
отражает мировую тенденцию глобализации, когда крупные фармпроизводители
предпочитают работать с минимальным количеством глобальных КИО. В качестве
единичного глобального партнера в клинических операциях Wyeth выбрала компанию
Research Pharmaceutical Services (RPS), которая позиционирует себя как
первую в отрасли фармацевтическую ресурсную организацию (pharmaceutical resource
organization, PRO).
Закончилось утреннее заседание дебатами по вопросу «Всегда
ли КИО исполняют свои обещания?». Критическую точку зрения со стороны
фармпроизводителя представили руководитель развития европейских операций
Pfizer Джеймс Сэнди (James Sandy) и исправный директор
Solace Эллиот Форстер (Elliot Forster). Позицию КИО оберегали
Дэн Перлман (Dan Perlman), исправный директор RPS и
Алан Морган (Alan Morgan), президент компании ICON по
Европе. Стороны в достаточно острой, но дружественной манере представили
бизнес-модели оппонентов. КИО шутливо осуждали спонсоров за недостаточную
гибкость, чрезмерную страсть к экономии, фиксированным стоимостям и стремлению как
можно прытче завершить проект. Спонсоры, в свою очередь, мягко упрекали КИО за
великую озабоченность будущими проектами, нежели текущими и за желание сделать
любой свой шаг оплачиваемым. В целом, дебаты прошли в теплой дружественной
атмосфере, но, когда дело дошло до голосования, 57% делегатов на основной вопрос
дебатов ответили «нет», что вызвало оживление и общий благожелательный смех как
президиума, так и аудитории. На наш взгляд, результат был предопределен наличием
в вопросе слова «всегда».
После обеда Сигрид Виергуц (Sigrid Viergutz), директор по
международному аутсорсингу компании Nycomed, делилась опытом
реструктуризации аутсорсинга в результате соединенья компаний. Опыт Nycomed,
которая весной 2007 года приобрела немецкую Altana Pharma, вызвал великий
интерес и оказался как нельзя кстати на современном фармацевтическом базаре, где
непрерывно происходят слияния и поглощения компаний-производителей. Г-жа Виергуц
досконально остановилась на сложностях интеграции разных исторических подходов к
аутсорсингу, гармонизации стандартных операционных процедур (СОП),
реструктуризации исследовательских подразделений и выработке новой
аутсорсинговой стратегии. Представителей КИО необыкновенно заинтересовала часть
презентации, посвященная доле текущих поставщиков в новых условиях.

Доклад Роберта Линса (Robert Lins), правящего начальника SGS
Life Science Services, выступавшего вслед за этим в приятелем потоке, был
посвящен проблемам проведения международных многоцентровых клинических
исследований (ММКИ) в странах Центральной и Восточной Европы. Среди прочих
вопросов г-н Линс представил положительную динамику роста количества ММКИ в
России по данным Оранжевой книги и правдиво перечислил все превосходства (скорость
комплекта, высокое качество, низкая цена) и недостатки развивающихся базаров, -
задержки в получении разрешений на проведение КИ, проблемы с современным
оборудованием и нестабильность законодательства в некоторых странах. К раскаянию,
по срокам задержки получения разрешения на проведение КИ Россия оказалась на
первом месте среди стран Восточной Европы, – по данным SGS в России на это
уходит в среднем на 45 дней больше, чем в странах Евросоюза (см. Рис. 3).

Тем не менее, в докладе отмечалось, что мелкие неудобства развивающихся
базаров с лихвой компенсируются сокращением периода комплекта пациентов, самого
затратного этапа, на который может уходить до 40% от общего бюджета КИ. На
Рисунке 4 приведены скорости комплекта пациентов в Восточной и Западной Европе по
четырем ММКИ.
Г-н Линс также отметил, что при этом качество данных, полученных в
восточноевропейских исследовательских центрах, выше, чем в западных. Так,
количество запросов на одну страницу индивидуальной регистрационной карты (ИРК)
сочиняет: в Украине и России около 0.075, в Англии – около 0.15, а в США –
более 0.2. В заключение докладчик отметил, что для того, чтобы полноценно
использовать развивающиеся рынки и удачно справляться с возникающими проблемами,
необходим опыт и знание местных необыкновенностей.
В это же время в основном зале под председательством Джулианны Халл (Julianne
Hull) из Wyeth проводилась дискуссия на тему «Как
добиться надежного управления проектами», посвященная вопросам эффективного
аутсорсинга КИО маршрутом координации между отделом КИ и отделом закупок спонсора.
Своим видением проблемы с делегатами поделились Уве Шнайдер (Uwe Schneider)
из Grunenthal, Норберт Сегуин (Norbert Seguin) из
GlaxoSmithKline, Лизбет Вандвиг (Lisbet Vandvig) из Ferring
Pharmaceuticals и иные.
Среди докладов первого дня стоит также упомянуть доклад Винки Любимир (Vinka
Ljubimir), прежней сотрудницы компании Pfizer, а нынче
самостоятельного консультанта на тему «Основные слагаемые успеха в глобальных КИ».
Г-жа Любимир отметила, что растущая привлекательность развивающихся базаров в
глазах фармпроизводителей в немалой ступени обусловлена растущим коммерческим
интересов и связана с высокими темпами роста продаж препаратов в этих странах,
опережающих традиционные рынки.
Докладчица также досконально остановилась на факторах включения той или иной
страны в ММКИ, а именно:

• Наличие целевой аудитории пациентов с учетом соперничающих КИ;
• Срок и скорость комплекта пациентов;
• Стоимость проведения КИ;
• Коммерческие перспективы препарата;
• Регуляторные необыкновенности (вероятность частых и неожиданных изменений
  законодательства).

Как это ни печально, но в данном контексте в качестве образца была
приведена Россия с пресловутым запретом на вывоз биообразцов. Стоит также
отметить, что в кулуарах конгресса наши иностранные собеседники часто
упоминали об этом инциденте как свидетельстве российской нестабильности, а мы
пытались доказать, что данный эпизод не является описывающим и не
перевешивает все превосходства сотрудничества с Россией. В заключение г-жа
Любимир подчеркнула важность стандартизации подхода к выбору поставщика услуг и
еще раз перечислила превосходства глобальных КИО перед локальными в случае ММКИ:
единичный канал связи, одинаковые СОПы, бульшую гибкость в выборе стран, более
стандартизованный и консервативный подход.
Опыт таких союзов между глобальными фармпроизводителями и КИО был широко
представлен в докладах иных послеобеденных заседаний первого дня: Solvay
рассказывала о последующих перспективах альянса с Quintiles,
Lilly и Covance делали общую презентацию наружного
управления проектами, а Bristol-Myers Squibb на образце i3
показывала, как увеличить выгоду от глобальных договоров. Закончился первый
день коктейлем и праздничным ужином для делегатов.

День 2

Второй день открылся докладом инвестиционной компании William Blair
International о положении КИО на международных финансовых базарах. Были
затронуты вопросы о перспективах изменения положения КИО на международных
финансовых базарах. названы наиболее привлекательные для инвесторов КИО и их
рыночные превосходства. что именно делает КИО привлекательным вложением для
акционеров в современных условиях. В докладе прозвучали критерии оценки
стоимости КИО с точки зрения финансовой индустрии и наиболее удачные модели
аутсорсинга с финансовой точки зрения
Далее прозвучал доклад Харриса Коффера (Harris Koffer) из RPS,
озаглавленный «Фундаментальное изменение парадигмы фармацевтической индустрии,
меняющее стратегии аутсорсинга». Докладчик сообщил, что, в попытках беречь
конкурентоспособность, фармацевтические организации внедряют программы по
снижению затрат и увеличению эффективности. В результате этих усилий
фармацевтические организации принуждены переопределять стратегии аутсорсинга.
Новые методы управления и реализации клинических исследований направлены на
снижение затрат, увеличение качества и оперативности проводимых КИ, наряду с
убавленьем рисков и усилением общего контроля. Также Харрис привел образцы
инновационных стратегий аутсорсинга.
После перерыва на кофе выступил Ян Мэтссон (Jan Matsson) из
AstraZeneca, с докладом о новой стратегии аутсорсинга клинических
исследований в AstraZeneca. По словам г-на Мэтссона, порядка 30% новых КИ
в AstraZeneca передаются наружным поставщикам. Ежегодные расходы на КИО,
лаборатории и поставщиков технологий сочиняют около $200 млн., и, с точки
зрения докладчика, данные процессы характеризуются избыточностью и плохой
координацией деяний.
Для экономии усилий в AstraZeneca были разработаны критерии, которым обязано
подходить исследование, чтобы его проведение можно было передать КИО.
Организация-поставщик исполняет полный цикл, от разработки протокола до
финального отчета, что дозволяет спонсору сосредоточить усилия на ключевых
разработках, оставляя их внутри компании. Рабочие группы отдельных исследований
компании-спонсора замещаются группами по управлению поставщиками, которые
покоряются терапевтическим группам, а бюджет между терапевтическими областями
распределяется высшим координационным органом.
В группу управления поставщиком входят представители как спонсора, так и КИО.
По словам г-на Мэтссона, аутсорсинг проектов, а не процессов, дозволяет
существенно уменьшить затраты спонсора на проведение КИ, ускорить сроки
достижения результатов исследования и расширить научно-исследовательский
портфель компании.
В 11.30 началось обсуждение темы «Переоценка модели клинического аутсорсинга
для соответствия будущим требованиям к продуктивности». В ходе дискуссии Марк
Картер (Mark Carter), Roche Products Ltd, Пол де Конинг (Paul
de Koning), Astellas Europe R&D, Мэри Роуз Келлер (Mary Rose
Keller), Shire Pharmaceuticals, Диан Кикта (Dianne C. Kikta),
Wyeth, затронули следующие вопросы:

Из потоковых докладов в 14.15 прозвучало известие Гарольда Гласса (Harold
Glass), профессора Университета Филадельфии
на тему «Что в действительности размышляют друг о приятеле фармпроизводители и КИО?».
Доклад содержал результаты опроса компаний-производителей и КИО (всего 419
респондентов из 116 компаний). Опрос выявил, что большинство респондентов плохо
представляют себе прибыльность КИО, а 64% респондентов из фирм-производителей
считают доходы КИО одинаковыми или превосходящими таковые у фармацевтических
компаний.
При анализе прогнозов аутсорсинга клинических исследований КИО в ближайшие
три года – 77% респондентов пророчат увеличение использования КИО, 19% -
теперешний уровень, 4% – убавление. В результате опроса выяснилось также, что,
по сопоставленью с ТОП-20 фармацевтических компаний, менее крупные компании чаще
прибегают к услугам КИО и менее критично относятся к их размеру и имеющемуся
опыту проведения КИ.
Вместе с тем, 58% представителей фирм-производителей считают, что
сотрудничество с КИО увеличивает затраты на проведение исследования, а 53%
корят КИО в желании попрытче перейти к следующему проекту в ущерб текущему.
Также в ответ на вопрос условно интересующей дополнительной информации 59%
респондентов отметили, что их интересуют данные о действительных расходах на
аутсорсинг.
В качестве главного критерия выбора КИО для проведения исследования 57%
респондентов со стороны фармкомпаний выбрали «опыт проведения исследований». По
словам г-на Гласса, многие респонденты отметили, что ощущают неудобство
вследствие усиления денежных мотивов в области здравоохранения, и обращали
внимание на необходимость нахождения компромиссов в ходе решения конфликтов
между спонсором и КИО.
Доклад Брайана О`Нилла (Brian O’Neill), F. Hoffmann La Roche Ltd.
был посвящен аудиту клинических исследований. По словам докладчика, даже если
веская часть работ по проведению клинического исследования выполняется
наружными ресурсами, то спонсор все одинаково остается полностью ответственным за
качество проводимого исследования. Управление качеством исполняется в
основном маршрутом проведения аудитов.
Вместе с тем, разные фирмы-спонсоры используют единичных поставщиков услуг (КИО,
фирмы, занимающиеся обработкой данных, центральные лаборатории). В результате
аудиты проводятся на одних и тех же фирмах, и зачастую имеют одинаковые задачи,
поэтому усилия фирм-спонсоров часто дублируются. Ключевым предложением
докладчика появилась стратегическое соединение и координация усилий по аудиту
поставщиков услуг, с аутсорсингом проводимого аудита в стороннюю компанию. С
точки зрения докладчика, сходственные усилия будут выгодны как фирмам-спонсорам, так
и поставщикам услуг. Для удачного внедрения сходственного стратегического
сотрудничества, необходимо решить множество задач, начиная от разработки
процедур сохранения коммерческой скрыты и заканчивая преодолением консерватизма
отдельных фирм-спонсоров, не принимающих данное нововведение.
Доклад Ларса Санделла (Lars Sandell), AstraZeneca, был посвящен новой
модели баланса ответственности между спонсором и КИО в процессе проведения
исследования. Разговаривая о ключевых характеристиках стратегии аутсорсинга
AstraZeneca, г-н Санделл во многом повторял и углублял главные моменты из
доклада Яна Мэтссона несколькими часами ранее – аутсорсинг многих КИ «от начала
и до конца», с принятием решения на ранних этапах, дозволяющий
фирме-производителю сосредоточить усилия на ключевых исследованиях.
Предлагаемый подход AstraZeneca к аутсорсингу включает работу КИО над
исследованием от протокола до заключительного отчета, использование КИО
собственных СОП-ов, руководств и процессов, отказ AstraZeneca от
микроменеджмента. В качестве образцов были разобраны конкретные общие
проекты AstraZeneca и КИО, с выявлением ошибок и требующих проработки моментов
сотрудничества.
Доклад Удо Брайера (Udo Breyer), Boehringer Ingelheim GmbH, был
посвящен трудностям взаимодействия с академическими научными центрами. С одной
стороны г-н Брайер отмечал, что сотрудничество с серьезными научными центрами
увеличивает авторитет исследования и может быть обусловлено повышенной
наукоемкостью исследования или необходимостью получить доступ к определенным
больным или докторам. К изъянам докладчик отнес следующие факторы:

• в большинстве случаев сотрудники труднодоступны;
• бюджет, как верховодило, оказывается больше, чем ожидалось;
• ожидаемая инфраструктура не подготовлена к проведению КИ,
• начальный этап КИ занимает больше медли, чем ожидалось;
• сложнее поддерживать постоянную связь.

Также вероятен конфликт ресурсов, поскольку члены исследовательской команды
задействованы в иных задачах в центре, электронные системы и программы
зачастую нестандартны и несовместимы с принятыми в фарминдустрии. Заключения
профессионалов, результаты лабораторной диагностики и инструментальных
исследований также могут требовать доработки и/или перевода в иные форматы для
включения в базу данных исследования.
Академические исследовательские центры в меньшей ступени, нежели КИО склонны
подстраиваться под чужие задачи и методы, а разные подразделения и научные
группы также могут иметь разные подходы к работе и стратегические задачи.
Вследствие перечисленных фактов стандартные операционные процедуры спонсора во
многих случаях неприменимы.
Руководство научного центра с трудом идет на контакт, а принятие решений
занимает много медли, – нет позиции «поставщика услуг». В финансовом плане к
недочетам сходственного сотрудничества докладчик отнес необходимость выделения доли
денег на академические исследования и невозможность рассчитать реальные
трудозатраты выделенных групп и отдельных соучастников, а также трудность
проведения адекватных переговоров о цене. В этой связи г-н Брайер поставил под
сомнение соответствие ожидаемых результатов реальным, а соответствие затрат –
результату.
В качестве рекомендаций докладчик предложил на ранних этапах проводить
инспекцию инфраструктуры и имеющихся ресурсов, детально обговаривать и
фиксировать авторские права как на результаты исследований, так и на вероятные
открытия, согласовывать и внедрять стандартные операционные процедуры до начала
исследования, внедрять оплату сообразно фактическим трудозатратам.
Заключение
За два дня конгресса соучастниками были высказаны разные предположения о
будущем характере сотрудничества между компаниями-производителями лечебных
средств, и контрактными исследовательскими организациями. Тем не менее,
практически единодушным было сужденье об усилении в близком будущем роли
аутсорсинга в процедуре разработки новых лечебных средств, и автономности
КИО в процессе клинических исследований.
Превосходством будут пользоваться контрактные организации, способные
оперативно и качественно набирать пациентов и получать требуемые клинические
результаты, в частности, международные КИО. Все чаще представители
фирм-производителей требуют от КИО проведения международных многоцентровых
клинических исследований, для удешевления и ускорения перенося фокус внимания со
стран Северной Америки и Европы в Индию, Китай и Россию.
В истинный момент у России есть все предпосылки для того, чтобы занять
благородное место на международном базаре клинических исследований, но процесс этот
трудоемкий и требующий не только сотрудничества и гармонизации усилий всех
соучастников базара клинических исследований, но и заинтересованности в развитии
данной отрасли со стороны законодательных органов и высшего руководства страны.

Советуем почитать:

• Российским заключенным запретили участвовать в клинических исследованиях (0)
• В клинических исследованиях антиагрегантов клиническая практика представлена лишь частично (0)
• Экспериментальный образец вакцины против ВИЧ-инфекции в Петербурге готовят к первой стадии клинических испытаний (0)
• СОБЫТИЯ: Российская фармацевтическая компания «Петровакс» приняла участие в IV Европейском Конгрессе педиатров «Европедиатрикс 2009» (0)
• СОБЫТИЯ: Благотворительный фонд «ПРОТЕК» представил отчет по итогам деятельности за первое полугодие 2009 года (0)