Данная информация предназначена для профессионалов в области здравоохранения и фармацевтики. Пациенты не обязаны использовать эту информацию в качестве медицинских советов или рекомендаций.
Мирцера поддерживает стабильный целевой уровень гемоглобина у веско большего числа пациентов с ХБП, получающих лечение диализом
PATRONUS – первое сравнительное исследование, которое показало превосходство Мирцеры по сопоставленью с дарбэпоэтином альфа в лечении почечной анемии при введении 1 раз в месяц.
Результаты первого сравнительного исследования у пациентов с хронической
хворью почек (ХБП) и почечной анемией, получающих лечение диализом, показали,
что препарат Мирцера (метоксиполиэтиленгликоль-эпоэтин бета) дозволяет
поддерживать стабильные целевые показатели гемоглобина (Hb) при введении 1 раз в
месяц.[i] Исследование PATRONUS продемонстрировало возможность поддержания
стабильного целевого уровня Hb у большего числа пациентов, при введении Мирцеры
1 раз в месяц, в сопоставлении с дарбэпоэтином альфа*. Эти ключевые данные
исследования, были представлены на прошедшем Всемирном Конгрессе по нефрологии (WCN).
Эффективная коррекция почечной анемии крайне главна для таких пациентов,
поскольку сохранение стабильного уровня гемоглобина в рамках тесного целевого
диапазона является достаточно трудной задачей, поскольку колебания уровня
гемоглобина, вне рекомендованных значений при ХБП, могут сопровождаться
повышенным риском смертности и частоты госпитализаций.
<Это первое сравнительное исследование показало, что Мирцера эффективно
поддерживает стабильный уровень гемоглобина при введении 1 раз в месяц, что
упрощает лечение анемии и предоставляет врачу дополнительное время для коррекции
других проблем, характерных для пациентов, получающих лечение диализом>, -
сказал доктор Fernando Carrera, исследователь проекта PATRONUS, нефролог в
Eurodial, Португалия. <Это время может быть использовано на другие аспекты
лечения, что предоставляет явные преимущества как для пациентов, так и для
медицинских работников>- добавил Fernando Carrera.
Необходимость частого введения препарата, регулярные коррекции доз и тщательный
мониторинг уровня гемоглобина осложняют лечение анемии.[ii] В недавней
публикации было показано, что центры диализа могут сэкономить около половины
рабочего медли профессионалов, расходуемого на лечение анемии, при переходе
препаратов с более частым режимом введения на препарат с частотой введения 1 раз
в месяц.[iii]
Во всем мире около 1,5 миллиона пациентов с ХБП получают лечение диализом. До 95
% таких пациентов страдают анемией, которая проявляется аномально низким уровнем
гемоглобина – белка, переносящего кислород и содержащегося в эритроцитах,
поэтому такие пациенты нуждаются в лечении эритропоэз-стимулирующими средствами,
(ЭСС).[iv],[v],[vi] У пациентов с анемией, получающих терапию диализом, повышен
риск госпитализации и летального исхода.[vii] В клинических и постмаркетинговых
исследованиях было показано, что все взрослые пациенты с ХБП, включая пациентов,
получающих лечение диализом, могут быть переведены на лечение Мирцерой с
частотой введения 1 раз в месяц, которое дозволяет поддерживать стабильный
уровень гемоглобина в пределах целевых значений, самостоятельно от частоты введения
предшествующих ЭСС. .[viii],[ix],[x]
*В Швейцарии утверждено применение дарбэпоэтина альфа с частотой введения 1 раз
в месяц.
Об исследовании:
PATRONUS (сравнительное исследование Мирцеры и дарбэпоэтина альфа у пациентов,
получающих лечение диализом) является рандомизированным контролируемым открытым
многоцентровым исследованием III фазы длительностью 56 недель, в котором
участвовало 490 пациентов с ХБП, получающих лечение диализом.
* Первичный критерий эффективности в группах пациентов, получавших Мирцеру и
дарбэпоэтин альфа, определялся как доля пациентов, у которых поддерживался
средний уровень Hb ? 10,5 г/дл, а максимальное снижение уровня Hb было не более
1 г/дл, по сопоставленью с исходным значением в период оценки..
* После 4-недельного периода скрининга пациенты, у которых был достигнут
стабильный уровень гемоглобина на фоне внутривенного (в/в) введения дарбэпоэтина
альфа 1 раз в неделю, были переведены на Мирцеру в/в в режиме 1 раз в месяц или
дарбэпоэтин альфа в/в – 1 раз в 2 недели и получали данную терапию на протяжении
26 недель. После этого периода, в рамках второго 26-недельного этапа
исследования, пациенты первой группы продолжили терапию Мирцерой в/в в режиме 1
раз в месяц, а во второй группе продолжили получать дарбэпоэтин альфа в/в, но по
новой схеме – 1 раз в месяц
* В обеих фазах исследования уровень гемоглобина обязан был поддерживаться в
диапазоне от 11 г/дл до 13 г/дл, при этом максимальное снижение уровня Hb по
сопоставленью с исходным значением не обязано было превышать 1 г/дл.
Ключевые результаты:
* В период оценки эффективности терапии в исследовании отмечалось, что средний
уровень гемоглобина ?10,5 г/дл сохранялся у 157 человек (64,1%), получавших
Мирцеру, и у 99 пациентов ( 40,4 %), получавших дарбэпоэтин альфа (P- <0,0001).
В обеих указанных группах снижение уровня Hb по сопоставленью с исходным значением
было не более 1 г/дл.
* Во втором 26-недельном периоде, когда оба препарата вводили с частотой 1 раз в
месяц, медиана дозы дарбэпоэтина альфа возросла на 34,7 % (от 150 мкг/месяц до
225 мкг/месяц), тогда как медиана дозы Мирцеры изменилась лишь незначительно (с
200 мкг/месяц до 196 мкг/месяц).
* Профиль безопасности Мирцеры и дарбэпоэтина альфа был сопоставим и отличителен
для исследуемой популяции пациентов с ХБП.
О препарате Мирцера
Мирцера – первый активатор рецепторов эритропоэтина долгого деяния.
Мирцера зарегистрирована для лечения анемии при хронической почечной
недостаточности более чем в 70 странах, а также представлена на базаре более чем
50 стран, включая главные рынки ЕС – Германию, Великобританию, Испанию, Италию
и Францию. От иных ЭСС препарат отличается характером взаимодействия с
рецепторами и более долгим периодом полувыведения, что обеспечивает
эффективное и надежное лечение анемии.[xi],[xii] Способ назначения Мирцеры
достаточно прост: это единственное зарегистрированное в Европейском Союзе ЭСС
для лечения анемии, которое в фазе коррекции можно вводить внутривенно или
подкожно в режиме 1 раз в 2 недели у всех пациентов с ХБП (получающих или не
получающих лечение диализом). Все пациенты с ХБП самостоятельно от стадии
заболевания и терапии предшествующими ЭСС, могут быть сразу переведены на
поддерживающую терапию Мирцерой с частотой введения всего 1 раз в месяц. Такая
возможность прямого перехода пациентов на новую схему терапии упрощает лечение
анемии.
О компании Рош
Компания Рош входит в число водящих компаний мира в области фармацевтики, а
также занимает первое место в мире в области диагностики. Стратегия,
направленная на развитие персонализированной медицины, дозволяет компании Рош
производить инновационные препараты и современные средства диагностики, которые
спасают жизнь пациентам, веско продлевают и улучшают качество их жизни.
Являясь одним из водящих производителей биотехнологических целебных
препаратов в области онкологии, вирусологии, ревматологии и трансплантологии,
компания уделяет особое внимание вопросам сочетания эффективности своих
препаратов с удобством и безопасностью их использования. Компания была основана
в 1896 году в Базеле, Швейцария, и на теперешний день имеет представительства в
150 странах мира и штат сотрудников более 80 000 человек. Инвестиции в
исследования и разработки в 2008 году составили более 9 миллиардов швейцарских
франков, а объем продаж группы компаний Рош составил 45,6 миллиарда швейцарских
франков. Компании Рош полностью принадлежит компания Genentech (США) и
контрольный пакет акций компании Chugai Pharmaceutical ( Япония).
Список литературы
________________________________
[i] Carrera F, for the PATRONUS investigators, C.E.R.A. vs darbepoetin alfa as
maintenance therapy for anemia in patients with chronic kidney disease (CKD):
the PATRONUS study. Abstract Number: 953981. WCN meeting May 22-26 2009, Milan,
Italy
[ii] Levin NW, Fishbane S, Valde Canedo F, et al. Intravenous methoxy
polyethylene glycol-epoetin beta for haemoglobin control in patients with
chronic kidney disease who are on dialysis: a randomised non-inferiority trial (MAXIMA).
Lancet 2007;370:1415-1421
[iii] Saueressig U, Kwan J, De Cock E, Sapede C. Healthcare Resource Utilization
for Anemia Management: Current Practice With Erythropoiesis-Stimulating Agents
and the Impact of Converting to Once-Monthly C.E.R.A. Blood Purif
2008;26:537-546
[iv] International Federation of Kidney Foundations. http://www.ifkf.net/resources.php
[v] Astor BC, Muntner P, Levin A, et al. Association of kidney function with
anaemia: the third national health and nutrition examination survey (1988-1992).
Arch Intern Med 2002;162:1401-1408
[vi] McClellan W, Aronoff SL, Bolton WK, et al. The prevalence of anemia in
patients with chronic kidney disease. Curr Med Res Opin 2004;20:1501-1510
[vii] Gilbertson DT, Ebben J, Foley RN, Weinhandi ED, Bradbury BC, Collins AJ.
Hemoglobin level variability: associations with mortality. Clin J Am Soc Nephrol
2008;3:133-138
[viii] Macdougall I, Walker R, Provenzano R, et al. C.E.R.A. corrects anemia in
patients with chronic kidney disease not on dialysis: results of a randomized
clinical trial (ARCOTS). CJASN 2008;3(2):337-347
[ix] Sulowicz W, Locatelli F, Ryzckelynck J-P, et al. Once-monthly subcutaneous
C.E.R.A. maintains stable haemoglobin control in patients with chronic kidney
disease on dialysis and convert directly from epoetin one to three times weekly
(PROTOS). Clin J Am Soc Nephrol 2007;2:637-646
[x] Fliser D, on behalf of Miracel study group. Once Monthly C.E.R.A. provides
stable Hb levels in CKD patients on dialysis following direct switch from short
acting ESAs. Abstract SA-PO2669. ASN Annual meeting November 6-9 2008,
Philadelphia, PA
[xi] MIRCERA(r) Summary of Product Characteristics. F. Hoffmann-La Roche Ltd,
2007
[xii] Jarsch M, Brandt M, Haselbeck A. Consumption of C.E.R.A. and epoetin beta
in a cellular assay: UT-7 consumption model. Presented at American Society of
Hematology (ASH) 48th Meeting, December 9-12, 2006, Orlando, FL
Опубликовано на правах рекламы